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技术转让
【企业名称】山东康美乐食品科技有限公司
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【项目名称】氧氟沙星片一致性评价

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  1名称

  中文名称:氧氟沙星片

  英文名称:Ofloxacin Tablets

  化学名称:(±)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H -吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸。

  分子量:361.38

  分子式:C18H20FN3O4

  2是否上一国药典被CP2015、USP36(39)等国药典收录。

  3剂型规格片剂,规格0.1g。

  4类别喹诺酮类抗菌药。

  5适应症

  适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

  6用法用量

  口服。成人常用量:1.支气管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程10~14日。3.前列腺炎:一次0.3g,一日2次,疗程6周;衣原体宫颈炎或尿道炎,一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。4.单纯性淋病:一次0.4g,单剂量。5.伤寒:一次0.3g,一日2次,疗程10~14日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g,一日2次。

  7注册分类:补充申请

  8国内外上市情况

  8.1国外上市信息

  原研及美、欧、日上市信息

  FDA;无0.1g片上市。

  EMA:英国等有赛诺菲的0.2及0.4g薄膜衣片上市,商品名Tarivid;

  PDMA:有0.1g规格片上市,参比制剂如下:

  8.2国内生产上市情况

  无进口本地化生产。

  有第一三共本地化产。

  8.3进口情况

  无原研及国际公认的进口。

  8.4可选用的参比制剂

  可用日本指定的参比制剂第一三共生产的0.1g氧氟沙星片进行药学及BE试验。

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